设立依据:
1 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三章第十二条。
3、《药品经营许可证管理办法》
主管机构地址及联系电话:
武汉市食品药品监督管理局各分局
承办机构:
各区政务中心药监局
开办条件:
一、管理文件要求:具有保证药品质量的规章制度目录。
二、经营场所及仓库面积要求:
1、经营场所具有良好的卫生环境、与经营规模相适应的设施、设备。
2、A类区域:营业场所面积在同一平面不小于60平方米(如设仓库,其中仓库面积不小于20平方米);经营中药饮片的, 面积在同一平面不小于80平方米(如设仓库,其中仓库面积不小于20平方米)。
B类区域:营业场所面积在同一平面不小于40平方米,经营中药饮片的,面积在同一平面不小于50平方米。
三、人员要求:
1、A类区域:配有专职执业药师一名,营业场httP://www.idengd.com所使用面积实际测量达150平方米以上的,另增设专职执业药师一名。
B类区域:配有专职药学专业及相关专业药师一名,
2、A类区域:经营中药饮片的,配有专职执业中药师一名或者专职中药专业执业药师一名,中药专业中药师一名,营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的,另增设专职执业药师一名。
B类区域:经营中药饮片的,配有专职中药专业中药师一名
3、执业药师具有一年以上药品经营质量管理工作经验。
4、企业员工应具有高中以上学历,经过培训并持有培训证。
四、符合合理布局规定。
提交材料
1、开办药品经营企业申请书一份;
2、委托书一份(执业药师本人办理(单体店)可无需委托书);
3、经办人员身份证复印件一份(校对原件);
4、 营业场所地理位置图一份(标明拟办药店与最近的3个药店位置、名称);
5、《房屋产权证》(含《武汉市公有房屋住宅租约》 ) 复印件一份或者有关房屋证明一份;(筹建无需租赁合同);
6、A类区域:执业药师证复印件一份(校对原件);
B类区域:药师(中药师)职称证复印件一份(校对原件);
7、中药师证复印件一份(经营中药饮片需提交、校对原件)。
8、质量管理负责人上岗证复印件一份。(校对原料,证实有一年管理工作经历)
审批程序:药监工作人员受理筹建申请材料,材料合格,发《筹建受理通知书》,进行现场测量,符合条件的,10日内发《准予筹建通知书》,不符合条件的,10日内发《不予筹建通知书》。材料不合格,当场一次性告知申请人补正。 |